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消毒產(chǎn)品備案詳解

作者:admin 發(fā)布日期: 2022-11-11 二維碼分享


**產(chǎn)品監管文件

《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》(衛監督發(fā)〔2009〕105號),為加強取消許可的**產(chǎn)品的事后監督管理,建立衛生安 全評價(jià)制度。

《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》(國衛監督發(fā)〔2014〕36號)和《**產(chǎn)品衛生監督工作規范》(國衛監督發(fā)〔2014〕40號)按照**產(chǎn)品用途、使用對象實(shí)行風(fēng)險監管,將**產(chǎn)品分為三類(lèi)監管。產(chǎn)品責任單位應當在**類(lèi)、第二類(lèi)**產(chǎn)品**上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安 全評價(jià),形成《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告》。衛生安 全評價(jià)合格的**產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)作為**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求**制定的強制性衛生標準,與《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》(國衛監督發(fā)〔2014〕36號)配套使用。

**產(chǎn)品分類(lèi)

按照**產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度將**產(chǎn)品分為三類(lèi):

1、是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保 證安 全、有效的**產(chǎn)品,包括用于醫療器械的高水平**劑和**器械、滅 菌劑和滅 菌器械,皮膚、黏膜**劑,生物指示物、滅 菌效果化學(xué)指示物。

2、是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保 證安 全、有效的**產(chǎn)品,包括除**類(lèi)產(chǎn)品外的**劑、**器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅 菌標識的滅 菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

3、是風(fēng)險程度較低,實(shí)行常規管理可以保 證安 全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。(注:不需要備案)

其中食具消毒柜屬于第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

同一個(gè)**產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí),應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。

消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)

適用范圍

消毒產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)適用于在**境內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的消毒類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

具體檢驗項目及要求

根據《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)要求,具體檢驗項目如下:

**器械檢驗項目


衛生安 全評價(jià)報告模板

詳見(jiàn)《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)附 錄 A(規范性附錄)**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告格式。

備案類(lèi)型與要求

**備案

產(chǎn)品責任單位應當在**類(lèi)、第二類(lèi)**產(chǎn)品**上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安 全評價(jià),形成《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告》,對評價(jià)結果負責。衛生安 全評價(jià)報告資料齊全并符合要求。

備案材料包括基本情況和評價(jià)資料:

基本情況,包括封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表;

市售標簽(銘牌)、市售說(shuō)明書(shū);

檢驗報告(含結論);

國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標準或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準;

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單;

**劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品**;

**器械結構圖(主要元器件及參數);

其他(產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標文件等)。

更新備案

上市后的**產(chǎn)品有以下情形改變的,產(chǎn)品責任單位應對相關(guān)檢驗項目重新檢測并更新評價(jià)資料:

a)實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的;

b)**劑、抗(抑)菌制劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅 菌標識的滅 菌物品包裝物及PCD延長(cháng)產(chǎn)品有效期的;

c)**劑、**器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告更新情況真實(shí),變更內容資料齊全并符合要求。

備案材料包括:

基本情況,包括更新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表;

市售標簽(銘牌)、市售說(shuō)明書(shū);

檢驗報告(含結論);

國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標準或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準;

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單;

**劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品**;

**器械結構圖(主要元器件及參數);

其他(產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標文件等)。

重新備案

**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告重新備案須產(chǎn)品屬于**類(lèi)**產(chǎn)品,對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進(jìn)行重新檢驗。兩年內國 家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。

備案材料包括:

基本情況,包括重新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表;

市售標簽(銘牌)、市售說(shuō)明書(shū);

檢驗報告(含結論);

國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標準或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準;

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單;

**劑、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品**;

**器械結構圖(主要元器件及參數);

其他(產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標文件等)。

備案服務(wù)平臺

**產(chǎn)品責任單位在**類(lèi)和第二類(lèi)**產(chǎn)品**上市前需要進(jìn)行衛生安 全評價(jià),可將有關(guān)衛生安 全評價(jià)報告錄入**信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。

**信息服務(wù)平臺于2018年10月8日上線(xiàn)運行,主要是為****產(chǎn)品責任單位提供**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)網(wǎng)上備案服務(wù),為社會(huì )監督和信息查詢(xún)、社會(huì )信用體系建設、監督機構開(kāi)展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務(wù)。

申請方式

網(wǎng)上申請:責任單位通過(guò)**一體化政務(wù)服務(wù)平臺或****產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上傳備案材料電子檔。

備案基本流程如下:

審查形式

?。ㄊ校┬l生健康行政部門(mén)對**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告備案材料進(jìn)行形式審查。對通過(guò)形式審查的**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告予以備案;對形式審查未通過(guò)的,在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見(jiàn)。對產(chǎn)品責任單位上傳的無(wú)須衛生安 全評價(jià)的產(chǎn)品相關(guān)材料直接予以退回。

**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

(一)完整性審查包括以下內容:

1.材料齊全,應當符合《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》、《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)和本辦法的規定;

2.填寫(xiě)內容應當完整、無(wú)漏項和缺項;

3.檢驗項目齊全,應當符合《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》和《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)的規定。

(二)規范性審查包括以下內容:

1.材料內容應當前后一致,如產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型/型號、責任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、實(shí)際生產(chǎn)地址等;

2.材料應當清晰,無(wú)涂改;

3.材料逐頁(yè)加蓋責任單位公章,**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。

(三)合法性審查包括以下內容:

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)應當符合《**產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》(GB 38598-2020)的有關(guān)規定,不得使用已批準的藥品名;

2.產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)不得出現或暗示疾病..效果;

3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內;

4.國產(chǎn)產(chǎn)品的**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證在有效期限內,且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類(lèi)別范圍內。

備案信息發(fā)布

?。ㄊ校┬l生健康行政部門(mén)將批準備案的**產(chǎn)品信息在****產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上予以公開(kāi),涉及商業(yè)秘密的信息不予公開(kāi)。

信息發(fā)布內容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品風(fēng)險程度分類(lèi)(**類(lèi)或第二類(lèi))、劑型、型號、規格、使用范圍、產(chǎn)品責任單位名稱(chēng)和統一社會(huì )信用代碼、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號、衛生安 全評價(jià)結論、評價(jià)日期、市售產(chǎn)品標簽、銘牌、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告、備案日期等。

事中事后監管

省衛生健康行政部門(mén)負責本省**產(chǎn)品監管工作,充分利用網(wǎng)絡(luò )平臺,加強**類(lèi)、第二類(lèi)**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告備案情況巡查,建立省、市、縣際間協(xié)查機制。

地方各級衛生健康行政部門(mén)及衛生監督執法機構開(kāi)展本轄區**產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和**產(chǎn)品監督執法工作,將當年備案的**產(chǎn)品納入年度重點(diǎn)抽查內容。同時(shí),將**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告備案和事中事后監管結果應用于企業(yè)信用體系建設,建立政府部門(mén)間協(xié)同監管、信息共享、聯(lián)合懲戒等綜合監管機制。

參考資料:

《**產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》(GB 38598-2020)

《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)技術(shù)要求》(WS 628-2018)

《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)規定》(國衛監督發(fā)〔2014〕36號)

《**產(chǎn)品衛生監督工作規范》(國衛監督發(fā)〔2014〕40號)

《**產(chǎn)品衛生安 全評價(jià)報告網(wǎng)上備案辦事指南》


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